메디칼타임즈=이지현 기자질병관리청은 24년 1월 1일부터 엠폭스 등 감염병 관리체계를 전환한다고 밝혔다. 질병관리청은 2024년 새해부터 제2급 감염병인 엠폭스(원숭이 두창)를 제3급 감염병으로 전환, 일반 의료체계에서 치료받을 수 있다고 2일 밝혔다.질병청이 격리가 필요한 2급으로 지정한 지 1년 6개월 만이다. 또한 제4급 감염병 매독은 선천성 매독 퇴치를 목표로 제3급 감염병으로 조정해 관리를 강화한다.이에 따라 지금까지 표본감시로 관리해온 매독은 전수감시로 전환, 감염병 신고 의무를 강화하고, 역학조사 대상에 포함한다. 엠폭스는 의무격리 없이 외래에서 검사와 치료를 받을 수 있도록 일반 의료체계 내 관리로 전환해 치료 접근성을 높일 전망이다.질병청은 "향후 엠폭스는 후천성면역결핍증, 성매개감염병 등과 통합 관리하여 효율적인 감염병 대응을 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=차의학전문대학원 오예지 의생명과학은 생명을 다루기 때문에 연구 윤리가 더욱 중요하다. 환자의 치료와 진단 등에 이용되는 연구는 연구의 진실성이 확보되지 않으면, 안전하지 않은 신약 등이 환자에게 투여되는 위험한 상황이 발생할 수 있다. 따라서 다른 연구 영역보다 의생명과학연구에서는 연구 부정행위나 부적절 행위에 대해 엄격하게 다루고 있다.역사를 돌아보았을 때 의생명과학연구분야에서 위조, 변조 등의 문제는 지속적으로 발생해 왔다. 가장 유명한 것은 Hela cell 과 헨리에타 렉스 사건이다.헨리에타 렉스라는 여성은 1951년 자궁경부암으로 사망하는데, 이때 의료진이 그녀와 가족들의 동의 없이 암세포를 채취하여 배양했다. 또한, Hela cell을 통해 얻은 상업적 이득에서 그녀의 유가족들은 철저히 소외되었다. 해당 사건을 통해서 연구대상자의 informed consent의 중요성이 대두되었다.또 다른 중요 사건으로 뉘른베르크 재판이 있다. 이는 2차 세계 대전 이후 연합국에서 나치 관련 인사들을 잡아 재판하고 처벌한 사건이다. 해당 사건을 통해 실험 대상이 되는 사람의 자발적인 동의가 절대 필수적이며 이후 뉘른베르크 강령의 뜻을 이어서 헬싱키 선언이 나온다.이는 인간을 대상으로 하는 연구와 관련하여 의료인에게 지침이 되는 권고 사항을 수록한 것으로 1948년 처음 나온 이후 2~3년마다 업데이트가 되고 있다. 실제로 저널 발표 시, method 앞에 헬싱키 선언을 종종 본 경험이 있다.생명윤리는 20세기의 아픈 역사적 경험에서 발전해 왔다. 헬싱키 선언 이후에도 터스키기 매독 연구를 통해 의학 연구자들의 윤리성이 취약하다는 것이 드러나 IRB(Institutional Review Board) 심의가 생겨나게 되었고 의학연구는 IRB의 승인을 받아야 진행할 수 있게 되었다. 이후 제시 겔싱어 사건을 통해 연구대상자보호프로그램(HRPP)가 생겨나게 되었다.최근 황우석 박사 사건을 모티브로 한 영화 '제보자'를 보았다. 이 영화를 통해 연구진실성, 과학기술인의 사회적 책임에 대해 고찰하게 되었다. 본 영화에서 가장 감명받았던 부분은 연구인의 양심을 지켜 조작 의뢰를 거절하고 비윤리적인 연구를 고발한 연구자의 태도였다. 만약 똑같은 입장에 놓였다면 사회적 압력과 커리어 측면에서 정말 많은 고민을 했을 것 같다.그러나 본 영화에서도 보여주듯 연구는 결국 재현성이 뒷받침되지 않으면 언젠가 의혹이 제기됨으로 장기적 관점에서 연구진실성과 연구과정의 윤리성을 준수하는 선택을 할 것 같다. 최근 의과학자 양성 프로그램과 함께 연구참여 수업을 의무적으로 수강하도록 하는 의과대학이 늘어나고 있다.이러한 시대적 흐름 속에서 연구와 함께 의료윤리의 중요성도 다루어져야 한다. 의대생들이 역사 속 사건들을 타산지석 삼아 연구진실성과 생명윤리 가치를 중시하고, 과학자의 사회적 책임을 다하는 인재로 성장하길 희망한다.

메디칼타임즈=박양명 기자강원대학교병원(병원장 남우동)은 전문 진료영역 확대를 통한 지역 의료서비스 강화를 위하여 최근 우수한 의료진을 대거 영입하고 진료를 시작했다고 30일 밝혔다.강원대병원은 성형외과 등 10개 분야 우수 의료진을 대거 영입해 전문 의료서비스를 강화했다고 3일 밝혔다. 새롭게 진료를 시작하는 전문의는 성형외과, 호흡기내과, 피부과, 류마티스내과, 정신건강의학과, 정형외과, 방사선종양학과, 마취통증의학과, 감염내과, 중환자의학과 등 10명이다.강원대병원은 10명의 신규의료진이 새롭게 업무를 시작했다.성형외과에 피부암 전문분야로 한림대학교 한강성심병원장, 대한미세수술학회장 등을 역임한 오석준 교수, 미용성형외과 전문분야로 한림대 춘천성심병원 성형외과장 등을 역임한 방치영 교수가 합류했다. 이들 교수는 안면부 기형, 안면부 종양, 화상 반흔, 압박성 궤양 등의 전문 질환을 진료한다.호흡기내과는 가톨릭중앙의료원에서 전공의 과정을, 가톨릭대 의정부성모병원에서 임상강사 과정을 거친 권오범 교수가 충원돼 감염성 폐질환 등의 전문 질환 진료를 시작했다.피부과는 한국한센복지협회 연구원 진료과장, 연구원장을 역임한 김종필 교수가 합류해 피부종양, 피부감염 등의 전문 질환을 책임진다. 류마티스내과에는 연세대 세브란스병원에서 전공의와 임상강사 과정을 거친 도현수 교수가 신규로 합류해 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통풍, 루푸스 등의 전문 질환을 진료한다.  서울대병원 전공의와 전임의 과정을 거친 송유진 교수가 정신건강의학과에 합류, 강원대병원에서 전공의, 서울대병원에서 전임의 과정을 거친 윤영식 교수가 정형외과에서 진료를 시작한다.방사선종양학과에는 서울아산병원에서 전공의, 전임의 과정을 거친 이수민 교수가 새롭게 들어왔다. 두경부암, 뇌종양, 갑상선암, 대장암, 위/식도암, 간/췌담도암, 켈로이드, 방사선 수술 등을 담당한다.마취통증의학과에는 강원대병원에서 전공의, 서울아산병원에서 임상강사 과정을 거친 백지원 교수가 전신마취, 부위마취, 수술마취, 수술통증관리 등을 담당하여 강원대병원의 지속가능한 진료에 기여하고 있다.감염내과는 강원대병원에서 전공의, 세브란스병원에서 임상강사 과정을 거친 김창협 교수가 감염질환, 패혈증, 에이즈, 매독 등을 전문적으로 진료한다. 김 교수는 중환자의학과에도 합류해 투병 중인 환자에게 표준적인 집중 치료를 제공하기 위해 노력할 예정이다.남우동 병원장은 "이번 신규 의료진 확충은 거점국립대병원으로서 도내 전문 의료를 강화해야 한다는 일념 하에 진료 경험이 풍부한 우수 의료진 영입을 위해 노력한 결과"라며 "앞으로도 지역민에게 수준 높은 전문 의료서비스를 제공하도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서도 원숭이 두창 바이러스 감염자가 속속 나오면서 공포가 확산되고 있는 가운데 세계 최대 규모의 증례 분석 연구가 나와 주목된다.연구에 따르면 감염자의 98%가 게이로 나타났으며 이 중 41%는 HIV(인간 면역 결핍 바이러스)에 동시 감염된 것으로 분석됐다. 가장 흔한 질환은 발진이었다.세계 최대 규모의 원숭이 두창 확진자 사례 분석 결과가 나와 주목된다.현지시각으로 23일 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에는 원숭이 두창 바이러스 확진자에 대한 세계 최대 규모의 역학 조사 연구가 게재됐다(10.1056/NEJMoa2207323).영국 퀸 마리대 의과대학 클로에(Chloe Orkin) 교수가 주도한 이번 연구는 16개국에서 43개 대학병원이 참여해 확진자에 대한 증례를 공유하는 방식으로 진행된 국제 협력 그룹 연구다.그 결과 이번 연구에는 총 528건의 사례가 접수돼 단일 연구로는 최대 규모로 기록됐다. 원숭이 두창의 주요 증례들을 살펴볼 수 있다는 의미다.연구 결과 환자의 98%는 게이나 양성애자로 나타났다. 이중 75%가 백인이었으며 특히 41%는 HIV를 동시에 가지고 있었다.전파 경로를 보면 95%가 성행위를 통해 전파된 것으로 분석됐다. 일부 연구나 학자들은 호흡기 등의 전파를 의심하고 있지만 압도적으로 성행위를 통한 직접 접촉이 의심된다는 의미다.주요 증상을 보면 거의 대부분의 환자에게서 전신에 발진이 일어난 것으로 보고됐다(95%).또한 73%의 환자는 항문과 생식기에 집중적인 병변이 일어났으며 41%는 점막 병변 증상을 보였다.발진 이전에 일반적인 전신 특징으로는 발열이 62%로 가장 많았으며 혼수가 41%, 근육통이 31%, 두통이 27로 집계됐다.검사를 받은 377명 중 109명(29%)에서는 동시에 다양한 성병이 진단됐다. 노출 이력이 분명한 23명을 분석한 결과 잠복기 중앙값은 7일로 나왔다.특히 감염자에 대한 정액 분석 결과 90% 환자에게서 원숭이 두창 바이러스 DNA가 검출됐다. 정액으로 인한 감염의 가능성을 내포하는 부분이다.치료로는 5%의 환자가 항바이러스 치료를 받았으며 13%는 증상이 악화돼 입원까지 이어진 것으로 분석됐다.입원의 주요 원인으로는 극심한 항문, 직장통이 21명으로 가장 많았고 피부 조직 중복 감염이 18명, 경구 섭취가 불가능한 인후두염(5명), 급성 신장 손상과 심근염이 각 2명으로 보고됐다.하지만 이렇게 입원까지 이어진 환자 중에도 아직 사망자는 보고되지 않았으며 인공호흡기 부착 등의 중증 사례도 아직까지 없었다.클로에 교수는 "이번 연구에서 주목해야 할 부분은 바로 원숭이 두창 확진자에게 단일 생식기 병변이나 입이나 항문 궤양 등이 주로 나타났다는 것"이라며 "매독이나 헤르페스와 같은 단순 성병과 매우 유사하다는 점에서 오진의 가능성이 높다는 것을 의미한다"고 설명했다.그는 이어 "현재 백신과 항바이러스제의 공급이 세계적으로 쉽지 않다는 점을 고려할때 명확한 사례 중심의 조기 진단과 격리 등이 필요하다"며 "특별한 국가 단위가 아닌 국제적 차단 노력이 필요한 시점"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자 수술실 CCTV 의무화법으로 골머리를 앓던 병원계에 중대재해처벌법 시행이 코앞으로 다가와 발등에 불이 붙었다. 17일 정부에 따르면 오는 27일부터 시행되는 '중대재해 처벌 등에 관한 법률'은 중대재해가 발생하는 경우 안전조치를 소홀히 한 사업주나 경영책임자에게 1년 이상의 징역형 처벌을 내리도록 하고 있다. 이에 따라 병원은 종사자에게 발생한 산업재해 뿐만 아니라 이용자에게 발생한 시민재해에 대해서도 처벌 받는다. 중대재해처벌법 적용 대상에 연면적 605평 또는 병상 수 100개 이상의 병원급 의료기관이 적용됐기 때문이다. 더욱이 병원은 이미 산업안전보건법과 환자안전법이 동시에 적용돼 근로자 안전 및 보건 유지, 환자 보호 및 의료질 향상에 미충족할 시 벌칙규정을 받던 실정이다. 자료사진. 이와 관련해 대한정형외과의사회는 17일 성명서를 내고 중대재해처벌법 공중이용시설에서 병의원을 제외할 것을 강력히 요구했다. 병원급 이상의 의료기관은 고위험 수술, 응급상황이 24시간 진행되는 곳으로 안전 보건조치 의무를 다하더라도 환자·이용자의 사망·장애를 피할 수 없는 곳이라는 이유에서다. 중대재해처벌법의 세부 내용을 보면 적용 의료기관 종사자중 B형간염, C형간염, AIDS,매독등 혈액전파성 질병이 발생한 자가 1년 이내 3명이 넘으면 안 된다. 만약 처벌 규정에 해당된다면 의료기관, 경영책임자, 법인 등은 1년 이상의 징역 또는 10억 원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 법인은 50억 원 이하의 벌금 및 손해배상 책임까지 처벌이 가능하다. 이와 관련해 대한정형외과의사회는 "중대재해처벌법은 의료기관의 특수성을 고려하지 않은 과잉규제"라며 "정부와 정치권에 의료인이 국민의 건강에 집중할 수 있는 안정적인 의료환경 조성에 힘써줄 것을 요청한다"고 촉구했다. 이어 "지금이라도 공중이용시설에서 병의원 제외를 강력히 요청한다"며 "이러한 정형외과의사회의 합리적인 요구사항이 반영되지 않을 시 헌법소원 제기 등 강력한 대응을 펼쳐나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=한정열 일산백병원 교수 한정열 일산백병원 교수 |메디칼타임즈=한정열 일산백병원 교수자| 임신을 준비하는 부부라면 산부인과와 비뇨기과 방문을 통해 임신과 관련된 검사를 받는 것이 좋다. 검사결과를 통해 가장 중요한 임신에 적합한 몸을 계획으로 만들 수 있기 때문이다. 최근들어 임신준비를 위한 남성의 건강관리가 중요해 졌다. 난임의 원인이 남성인 경우가 증가하고 있기 때문이다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 남성 난임 진료 인원은 2015년 5만3980명에서 지난해 7만9251명으로 46.8% 증가했다. 임신준비를 위한 남성의 건강관리 어떻게 해야 할까? 주요 이슈를 응답형식으로 풀어봤다. Q. 남성의 건강관리가 임신 준비에 중요한 이유는 무엇인가? 건강한 아이를 임신하고 아이를 건강하게 키워 사회의 일원으로 성장하게 하는 것은 여성 만의 역할과 노력으로 결코 가능하지 않다. 하지만, 국내에서 가임 남녀들이 만혼으로 고령화와 함께 난임이 증가 되고, 난임 시술을 받아야 되는 경우가 많아지면서 임신 시, 남성의 역할은 정자만 제공하면 되는 것처럼 인식되고 있다. 건강한 아이를 임신하고 아이를 잘 키우기 위해서는 절대적으로 남성의 임신 전 건강관리가 중요하다. 남성의 건강관리가 임신준비에 중요한 이유는 다음과 같다. 첫째, 남성은 여성과 함께 임신계획에 있어서 필수적인 파트너이다. 둘째, 남성의 임신 전 건강 개선은 남성의 생물학적, 유전적 기여를 통해 건강한 아이 출산 이 가능하게 한다. 음주, 흡연, 약물 등은 정자의 DNA손상을 유발할 수 있다. 셋째, 남성의 임신 전 건강관리는 HIV, 매독 등의 성병을 검사하고 치료함으로써 임신출산을 위한 여성의 건강을 향상시킨다. 넷째, 남성의 임신 전 건강관리는 여성의 임신, 출산, 그리고 양육 시 필요한 건강 결정을 향상 시킬 수 있다. 다섯째, 남성의 임신 전 건강관리는 부모, 또는 아빠로서의 자질과 능력을 향상시킨다. 여섯째, 남성의 임신 전 건강관리는 본인뿐만 아니라 부모로서의 건강능력을 개선하는 중요한 계기가 될 수 있다. Q. 임신준비를 위한 남성의 건강관리 어떻게 해야하는가? 미국 질병통제예방센터(CDC)에 의하면 여성과 마찬가지로 남성의 임신 전 건강관리도 임신에 미칠 수 있는 생물의학, 행동학, 사회학적 위험요소를 알아내어 예방 및 관리를 통해 개선하는 것이 중요하다고 말한다. 여성이나 남성 모두 임신 전 건강관리를 쉽게 생각하여 체중을 관리하고 영양제 섭취만 잘하면 된다고 생각한다. 물론 이렇게 하는 것이 임신준비에 있어 필수적인 부분이고 이런 과정을 통해 임신결과도 개선된다. 하지만 전문가들은 임신 전 여성은 산부인과에 그리고 남성은 비뇨의학과에 방문을 권유한다. 특히 남성이 비뇨의학과 검사를 추천하는 이유는 다음과 같다. 정액검사의 경우 임신을 준비하는 남성들이 고령화되고 유해물질 노출이 많아져서 한 여성전문병원에서 2011-2014년에 임신 전 남성건강관리를 위해 참여한 총 61명중 정액검사 이상 28명(45.9%), 비임균성요도염의 원인균감염 18명(29.5%), 정계정맥류 11명(18%), 염색체 이상 1명(1.6%)으로 나타났다. ※남성의 비뇨의학과 검사 추천항목 신체검사: 남성화와 관련된 hair 패턴, 가슴부위(여성형 유방 등), 국소적 신경학적 손상(후각상실 등), 생식기(요도구 위치, 고환 위치와 크기, 정계정맥류 유무 등) 이상 여부를 검사 Lab. 검사: (기본검사) 정액검사, 매독, HIV, B형/C형간염, 간기능, 요도염 및 전립선염의 원인균인 임균, 비임균검사(추가검사, 임상의 판단에 따라) 호르몬검사(FSH, LH, Prolactin), 염색체검사, Y염색체 미세결실검사 Q. 남성의 비만은 임신에 어떤 영향을 줄 수 있는가? 남성의 비만 관리는 자연임신을 위해 필수적인 부분이다. BMI를 기준으로 한 비만도는 정액의 양과 질의 감소에 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 덴마크 남성 1,558명을 대상으로 한 연구에서 비만(BMI 25kg/m2이상)인 사람의 정자 농도와 총 정자수가 유의하게 감소한 것으로 보고됐으며, 호주에서도 20-22세 청년을 대상으로 한 연구에서 BMI가 높을수록 정액양, 정자수, 테스토스테론같은 호르몬이 감소된 것으로 나타났다. 비만이 임신에 미치는 부정적 영향의 원인은 바로 정자생성의 방해다. 과다한 지방조직은 성호르몬의 대사작용에 문제를 일으켜 테스토스테론을 여성호르몬으로 변화시켜 정자생성을 방해하며 인슐린, Leptin, Inhibin B 등의 호르몬 분비의 불균형으로 테스토스테론 분비가 감소되고 정자생성을 방해한다. 비만의 경우 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 협심증 등과 관련되어 성기능의 장애와 관련되어 있기 때문에 남성이 비만이라면 운동과 식단관리를 통해 살을 빼는 것이 좋다. Q. 남성이 더 많이 섭취해야 할 영양소가 있는가? 남성의 경우 엽산, 아연을 포함한 영양제를 임신되기 2∼3개월 전부터 복용하는 것을 추천한다. 임신을 준비하기 위한 남성의 영양섭취는 여성 못지않게 중요하다. 남성에게 도움이 되는 영양소로 전통적으로 알려진 것은 엽산과 아연이다. 이들 영양소는 항산화작용을 통해서 활성 산소에 대응하여 산화스트레스와 정자의 DNA의 손상을 줄일 수 있다. 엽산은 Vitamin B9으로 DNA합성, 세포분열, 헤모글로블린 합성에 기여하며, 생명현상에 필수적 영양소다. 한 연구에 의하면, 엽산 섭취량이 상위 25%인 0.7-1.2mg을 복용하는 남성의 정자에 이상 염색체 (aneuploidy)발생 가능성이 다른 군보다 20 ∼ 30% 적은 것으로 나타났다. 또한, 아연은 가임기에 도움이 되는 여러 무기질 중의 하나이다. 아연은 정액 분비물의 1/3가량을 만들어내는 전립선액에 풍부해서 정자에 영양을 공급한다. 한 연구에 의하면 저활동성 정자증을 보이는 남성에게 하루 2회 아연황산염 250mg을 3개월 동안 투여한 결과 해당 남성의 정자의 수, 운동성이 향상되고, 비운동성 정자가 감소된 것으로 나타났다. 또한 국내외 다수의 연구들에서 엽산과 아연의 병용섭취가 정자 수 증가와 운동성 향상에 도움이 되는 것으로 발표되고 있다. Q. 건강한 임신을 위해 주기적으로 어떤 검사를 받는 것이 좋은가? 남성이 건강한 임신을 위해 주기적으로 검사할 이유는 없어 보인다. 다만, 임신을 준비하는 남성의 경우 비뇨의학과를 방문하여 위의 필요한 검사를 하는 것이 바람직하다. 그리고 신체적으로 특별한 이상 증상이나 징후가 있다면 해당 전문과에서 진료를 통해서 건강을 관리하는 것이 중요하다. Q. 기저질환으로 인해 약을 먹는 경우 어떻게 관리해야 하는가? 기저질환의 경우 남녀 상관없이 기저질환으로 인한 약물 복용은 임신준비에 있어 매우 중요한 부분이다. 요즘은 만혼에 고령에 임신을 준비하다 보니 여성의 25%이상, 남성의 50%이상이 35세가 넘어간다. 연령이 높다 보니 남녀 모두 당뇨병, 고혈압, 갑상선질환 자궁경부암 등의 기저질환을 가지고 있는 경우가 있는데 기저질환 자체가 태아에 영향을 미치기도 한다. 대개의 경우 여성이 이런 기저질환이 있으면 태아기형, 지능저하, 조산, 저체중아와 같은 부정적 임신결과와 직접 관련 된다. 여성의 경우 갑상선암으로 갑상선저하증이 있는 경우 태아지능저하와 관련되고, 당뇨병으로 인해 당 조절이 안 되는 경우, 기형아 발생이 10%까지 증가 할 수 있다. 남성의 경우에도 직접적인 임신에 영향을 미치지는 않지만 당뇨병이 있을 경우 정자의 양과 질에 나쁜 영향을 미쳐 난임과 관련 될 수도 있다. 만약 남녀모두 기저질환이 있거나 기저질환과 관련된 약물을 복용하고 있다면 반드시 산부인과 또는 비뇨의학과 전문의와의 약물상담을 통해 임신을 준비를 하는 것이 본인 건강뿐만 아니라 미래 태아의 건강에도 도움이 될 수 있다. Q. 임신 준비를 하는 부부에게 하고 싶은 말은? 임신준비를 위해 검사하는 남성의 결과를 보면 적지 않은 수가 정액검사 이상 소견이 나오거나 무정자증 진단을 받고 있다. 남성도 나이가 35세가 넘어가면 정자의 질이 떨어지기 때문에 임신을 자신 할 수 없다. 임신을 계획하고 있다면 반드시 건강관리를 해야 한다. 또한 생식건강상의 이유 말고도 건강한 임신과 출산 그리고 양육에서 남성의 역할은 결코 간과될 수 없는 부분이다. 서울시 남녀임신준비지원사업에 참여하는 남녀 비율을 보면 남성이 평균적으로 여성에 비해서 60% 참여하지만, 일부 지자체에서는 80%를 넘기는 경우도 있어 남성의 참여율은 점점 증가하고 있는 추세다. 이렇게 임신과 출산 그리고 양육에 있어 남성의 적극적인 참여가 여성들에게 큰 힘이 될 뿐만 아니라 동반자로서 큰 위로가 된다. 최근 결혼하는 연령대가 높아지면서 임신이 쉽지 않은 것이 사실이다. 난임이 될 수 도 있고 다운증후군의 위험이 증가할 수 도 있다. 하지만 이 외에도 많은 위험요인들을 현대의학에 의해서 대부분 극복되고 있기 때문에 주저하지 말고 병원을 찾아야 한다. 마지막으로 여전히 남성의 임신·출산과 관련된 정보 획득이나 자극이 상대적으로 적은 상황이다. 함께하는 건강한 임신을 위해서는 남성의 관심과 적극적인 참여가 필요하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 다중면역진단기업 피씨엘(대표 김소연)이 보건복지부가 주최한 ‘2019년 제3차 신기술 인증 수여식’에서 ‘감염성 질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG Cap 기술’에 대한 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 피씨엘의 HIV·HBV·HCV·HTLV 면역진단시약 식약처 4등급 허가 및 신규 파이프라인 제품 임상 완료, 진단 장비 소형화·라인업 확대 등 노력과 성과를 높이 평가해 2015년 받은 인증을 2021년 말까지 연장했다. 보건신기술 인증기업은 ▲공공기관 우선구매 ▲보험급여 책정 시 5% 추가가산 ▲해외 규격인증 및 시장진출 ▲세계일류사업 인증사업 ▲국산 의료기기 신제품 테스트 등 복지부를 비롯한 정부 지원을 받게 된다. 인증기간 연장을 받게 된 피씨엘 ‘3차원 SG Cap’은 혈액 속에 있는 특정 질병 바이오마커를 다중이면서도 고민감도로 고정화시킬 수 있는 원천 플랫폼 기술로 약 30개국에 특허출원과 등록을 마쳤다. 피씨엘은 해당 기술을 적용해 헌혈한 혈액이 수혈되기 전 에이즈, B형간염, C형간염, 매독 등 고위험군 바이러스 감염 여부를 진단하는데 사용하는 혈액선별 제품 ‘Hi Seriese’, 다중암진단키트 ‘Ci-5’, 인플루엔자 A·B 바이러스를 동시 진단하는 기허가 제품 ‘RAi’ 등 제품 출시를 앞두고 있거나 개발을 진행 중이다. 김소연 대표는 “복지부·진흥원의 보건신기술 인증 도입 이후 많은 지원과 제도개선으로 의료기기업체 제품개발에 많은 도움을 주고 있다”며 “하지만 보다 적극적인 판로 지원책을 통해 국산 혁신의료기기들이 신기술 인증을 통해 연구중심병원·공공의료기관에 공급하는 실효성 있는 지원 정책을 마련해줬으면 한다”고 당부했다. 이에 권덕철 한국보건산업진흥원장은 “보건신기술 인증기업에 대해 정부 차원에서의 판로개척 지원계획을 구체화하고 곧 발표할 예정”이라며 “특히 적십자와 같은 공공의료기관을 비롯해 연구중심병원·의학회에 실질적인 판매가 이뤄질 수 있도록 실효성 있는 정책을 마련하고 있다”고 답했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 피씨엘(대표이사 김소연)은 글로벌 진출을 위한 생산시설 확충을 위해 100억원 규모 투자 유치를 결정했다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 이를 위해 피씨엘은 40억원 보통주와 60억원 전환사채(CB)를 발행한다. 특히 보통주 제 3자배정 대상자는 2013년 투자했던 한국투자파트너스로 투자금 회수 후 100억원 규모를 재투자 결정한 것은 상당히 이례적인 일. 이는 피씨엘의 비전과 성장성을 높게 평가한 결과로 알려졌다. 한국투자파트너사는 국내 1위 벤처캐피털(VC)로 약학 박사, 의사, 수의사, 변리사, 생명공학 박사 등으로 구성된 전문 바이오 투자본부를 통해 바이오투자 명가로 꼽히고 있다. 피씨엘은 최근 바이오헬스분야의 활발하지 않은 투자 여건 속에서도 성장성을 인정받아 보통주 투자로 40억원을 포함하고 전환사채 표면이자율 0%와 만기 5년 이상이라는 좋은 조건으로 투자를 유치할 수 있었다. 최근 치사율 100%인 아프리카 돼지열병(African Swine Fever·ASF) 확산 사태에서 현장진단키트 필요성이 부각된 부분과 의료 현장에서 수요가 큰 혈액 기반 진단키트를 개발해 성공적으로 국내외 인허가를 획득하고 곧 글로벌 시장 실적으로 연결될 수 있다는 기대감이 주효한 것으로 분석된다. 피씨엘 관계자는 “피씨엘 다중면역 진단키트가 세계 최초의 다중면역진단 제품이라 글로벌 시장 수요 및 본격적인 출시로 인한 공급을 맞추기 위해 생산시설을 선제적으로 확충할 필요가 있다”고 밝혔다. 이어 “이번에 조달된 자금은 현재 연 300만개 규모 키트 생산력을 1000만개로 끌어올리기 위해 인공지능(AI)를 활용한 스마트 공장 설립 자금으로 활용할 계획”이라고 덧붙였다. 피씨엘은 식약처 허가 제품(Hi3-1)을 필두로 여러 종류의 간염바이러스(HCV)와 에이즈(HIV)를 동시 검출할 수 있는 혈액스크리닝 다중면역진단 제품을 선보인데 이어 추가로 매독(Syphilis) 샤가스(chagas) 등에 대한 다중면역진단 제품을 개발 중이다. 또 사람만을 대상으로 국한하지 않고 반려동물 및 산업동물 진단키트 등 다각적으로 제품을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 정부가 비의료인 문신 허용을 추진하자 피부과 의사들에 이어 의료계 곳곳에서 반대 목소리를 내고 있다. 대한의사협회 차원에서도 우려감을 보였다. 대한의사협회는 "비의료인의 문신행위는 명백한 무면허 의료행위로 국민 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있다"며 11일 유감의 뜻을 밝혔다. 앞서 정부는 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현암 점검 조정회의에서 눈썹과 아이라인 등 반영구 화장의 비의료인 실시를 허용하기로 했다. 의협은 현행 의료법과 대법원 판례, 헌법재판소의 판단을 근거로 들며 비의료인의 문신 허용의 부당함을 주장했다. 의협은 "현행 의료법 제27조는 이료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없고 의료인도 면허된 것 이외 의료행위를 할 수 없다고 규정하고 있다"며 "대법원 판례에서도 미용 문신행위가 인체에 침습을 동반하고 공중보건상 위해가 발생할 가능성이 높은 명백한 의료행위라고 판시하고 있다"고 설명했다. 또 "헌법재판소도 문신 시술행위는 피시술자의 생명, 신체 또는 보건위생상 위해를 가져올 우려가 있다고 판시하고 있다"며 "사법부도 국민 건강 보호 및 보건위생상 문신행위는 명백한 의료행위로 파악하고 있다"고 덧붙였다. 의협은 정부 발표 전면 취소를 요구했다. 의협 박종협 대변인은 "국민건강과 직결되는 무면허 의료행위를 일자리 창출 관점에서 정부가 나서서 허용해주겠다는 것은 국민 건강권 수호 측면에서 도저히 납득하기 어렵다"며 "정부 발표를 전면취소해야 한다"고 주장했다. 전라남도의사회도 정부 발표 직후 즉각 성명서를 발표하며 비의료인 문신 시술 허용 철회를 주장했다. 전남의사회는 "보건의료산업은 기본적으로 규제산업"이라며 "오남용이 국민 건강에 끼치는 위해성이 그만큼 직접적이고 심각하기 때문"이라고 지적했다. 이어 "반영구 화장을 포함한 문신 시술은 피부에 손상을 가하는 침습적 행위로 감염관리를 철저히 하지 않으면 단순 피부감염뿐만 아니라 간염, 매독, 에이즈 등 각종 심각한 질병 발생 위험이 높다"며 "문신 시술에 대해 정확한 실태 파악도 없이 규제 혁신으로 포장해 문신시술을 활성화하겠다니 본말이 전도된 것"이라고 덧붙였다. 피부과 의사들 집단인 대한피부과학회와 대한피부과의사회 역시 피부과 의사의 '양심'을 걸고 "비의료인의 반영구 화장 문제를 경제 활성화 명목으로 완전히 합법화 하는 것은 돈과 국민 건강을 바꾸는 행위"라고 비판했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 엑세스바이오 자회사 웰스바이오는 14일 검사 전문기관인 (재)서울의과학연구소(이하 SCL)와 성매개성 질환(STD: Sexually Transmitted Diseases) 12종 동시진단 키트 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 분자진단 신제품인 'careGENETM STD-12 detection kit'(사진)는 성병의 12가지 주요 원인균의 감염여부를 2시간 이내에 동시 진단하는 제품이다. ​한 번의 검사로 진단이 가능한 검사항목(12종)은 여성의 질염, 자궁경부염, 남성의 요로염의 주요 원인이 되는 매독, 트리코모나스, 클라미디아, ​임질, 헤르페스 바이러스 등이다. 웰스바이오 관계자는 “STD 12종 동시진단 키트는 높은 민감도와 특이도를 실현하며 우수한 성능을 확보했다”며 ”최근 식품의약품안전처로부터 제품에 대한 국내 제조 판매 허가를 획득했다”고 말했다. 그는 "성병 12종 검사는 대형 병원 및 수탁 검사 기관을 중심으로 매년 검사 건수가 많이 늘어나고 있는 추세로 계약을 통해 신뢰도 높은 레퍼런스를 확보하고, 국내 판매 확장을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 웰스바이오는 지난 2018년 8월 SCL과 ▲진단 키트의 플랫폼 기술 개발 ▲임상 연구 등을 위한 MOU를 체결한 바 있다. (재)서울의과학연구소(SCL)는 1983년 국내 최초 검사 전문기관으로 설립되어 현재 아시아 최대 자동화 시스템을 구축, 300여 종의 최신 장비를 활용해 진단검사를 비롯해 기능의학, ​분자진단, 병리검사 등 3,000여 개 검사 항목을 시행할 수 있는 프로세스를 갖추고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 진매트릭스(대표이사 김수옥)가 성감염 병원체 14종 다중분자진단 신제품 ‘네오플렉스 STI-14’(Neoplex STI-14 Detection kit)의 유럽 의료기기인증(CE-IVD)을 획득했다고 11일 밝혔다. 성매개 감염증은 매년 전 세계적으로 3억5700만명 신규 환자가 발생하고 연평균 8.3%의 높은 증가율을 보이는 질병. 특히 높은 중복감염 비율과 발병 원인균별 맞춤 치료 필요성 때문에 국내외 다중진단 수요가 커지고 있다. 네오플렉스 STI-14는 진매트릭스의 리얼타임 PCR(Real-time PCR) 기반 다중분석 원천기술인 ‘C-Tag’ 기법을 적용해 ▲클라미디아증 ▲임균 ▲비임균성 요도염 ▲매독 ▲질염 뿐만 아니라 연성하감·신생아 패혈증 원인균을 포함한 14종 병원체를 한 검사로 동시에 진단하는 것이 특징이다. 김수옥 진매트릭스 대표는 “세계적 인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)를 통해 진행되는 CE-IVD 인증은 높은 공신력을 자랑한다”며 “네오플렉스 STI-14가 이를 획득한 것은 유럽규격에 적합한 성능과 품질을 갖춘 것을 입증한 것”이라고 밝혔다. 이어 “유럽 인증을 통한 차별화된 성능으로 유럽시장에서의 경쟁력을 지속적으로 확대해 나가고 이를 통해 매출 증대를 이루겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 피씨엘(대표이사 김소연)은 2015년부터 진행한 중소기업 기술혁신개발사업(투자연계과제)이 중소기업청 최종 성공 판정을 받았다고 14일 밝혔다. 해당 국책 과제는 다중면역진단 기술인 ‘3차원 고정화 기술을 이용한 3대 암 면역진단키트 개발기술’ 사업으로 총 사업비 약 10억원이 소요됐으며 2017년 10월 과제가 종료했다. 당초 개발목표는 간암 췌장암 담도암 3종류의 암을 동시 진단 가능한 면역진단키트였으나 실제로는 간암 췌장암 대장암 전립선암 난소암 등 5종류가 가능한 면역진단키트를 개발했다는 게 회사 측 설명. 기존 종양 마커 정량 키트는 단일 마커만이 가능한 반면 피씨엘이 개발한 키트의 경우 5개 종양 마커를 한 번의 시험으로 동시 정량이 가능하다. 3D 고정화 기술로 기존 단일 진단에 비해 높은 고정화율을 나타내며 진단 정확도가 90% 이상으로 매우 높다. 또한 해당 기술은 진단시간을 단축하고 비용절감을 통해 10% 내외의 가격경쟁력을 갖췄고 국내외 다중면역진단기술을 한 단계 끌어올린 획기적인 기술로 평가받고 있다. 국책 과제 수행을 총괄한 중소기업청은 3차원 솔겔(Sol-gel) 고정 기술을 이용한 암 면역진단 스크리닝 키트 관련 기술개발이 적정성이 있고 최종목표 역시 달성했다고 판단했다. 더불어 사업화 가능성도 충분하다고 평가했다. 피씨엘은 2016년도 식약처 허가 제품 ‘Hi3-1’을 필두로 여러 종류의 간염바이러스(HCV)와 에이즈(HIV)를 동시에 검출할 수 있는 혈액스크리닝 다중면역진단 제품을 선보였다. 현재 추가로 매독(Syphilis)을 진단할 수 있는 제품을 개발 중이다. 회사 관계자는 “이번 국책과제 기술은 즉시 상용화가 가능한 수준이며 현재 CE 등 국내외 인증을 앞두고 있다”며 “기존 제품보다 효율적인 기술을 적용한 만큼 세계 최초로 진행되는 다중암 표지자 인증을 획득하면 향후 시장에서 경쟁 우위를 점할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 뷰노는 AI 기반 성매개감염병 진단솔루션 ‘뷰노메드 트리뷰’(VUNO Med-TriVu)가 몽골·필리핀 등 개발도상국에 진출한다고 18일 밝혔다. 뷰노는 2017년 초 성매개감염병 진단을 위한 현미경 기반 AI 솔루션 개발을 완료한데 이어 트리코모나스·칸디다·임질 등 주요 성매개감염병 임상 검증을 몽골 내 국립전염병센터(NCCD)·국립의과대학(MNUS) 등 10개 국립의료기관에서 진행해왔다. 뷰노메드 트리뷰는 몽골 정부 승인 하에 병원에 설치돼 사용 중이다. 또 1년 가까운 임상 검증 결과 국립전염병센터는 해당 솔루션을 몽골 국가 표준검사방법으로 채택키로 결정해 몽골 복지부 승인을 기다리고 있다. 국제보건기구(WHO)는 2015년 치료 가능한 4대 성매개감염병으로 트리코모나스·임질·클라미디아·매독을 선정했고 이에 유병률 감소를 위한 다양한 권고안을 제시했다. 실제 이러한 성매개감염병은 정확한 진단을 통한 조기 약물치료를 통해 90% 이상 치료가 가능하다. 하지만 진단 시점 또는 적정한 치료가 이뤄지지 못하는 경우 삶의 질을 훼손하거나 사망에 이를 수도 있는 광범위하고 보편적인 전염병이기도 하다. 선진국의 경우 유병률이 감소하는 추세이나 개발도상국은 진단시스템 또는 적절한 진료인력 부족으로 꾸준히 유병률이 증가하고 있다. 뷰노는 이 같은 문제점을 인식하고 현장에서 진단을 돕는 솔루션을 개발해 빠르고 정확한 진단이 가능한 체계를 구축하게 됐다. 이러한 성과에 힘입어 뷰노는 필리핀 최대 관광지인 비사야스(Visayas)지역 국립의료기관과 AI 솔루션 도입을 위한 프로젝트에 착수했으며 2019년부터 주요 관광지 성매매종사자들을 대상으로 한 임상 검증 작업에 돌입할 예정이다. 몽골에 이어 성공적 임상 결과 확보 시 개발도상국에 대한 대규모 AI 솔루션 판매가 가능할 것으로 기대된다. 해당 프로젝트 실무책임자인 김현준 전략이사는 “전 세계적으로 실제 임상현장에서 사용되는 AI가 아직 많지는 않다. 뷰노는 국내 최초로 AI 의료기기를 출시한 기업으로 해외 AI 의료기기시장에 대해서도 일찍부터 고민해 왔다”고 밝혔다. 그는 “전 세계적으로 중요한 문제인 성매개감염병을 효과적으로 진단할 수 있는 뷰노메드 트리뷰의 시장 기회가 매우 클 것으로 전망한다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 진단용 항원항체원료 제조업체 젠바디 (대표 정점규)가 지난달 24일 인도네시아 현지 생산법인 ‘피티 젠바디 인도네시아 세핫’(PT. GenBody Indonesia Sehat)을 설립하고 43만달러(약 4억6200만원·지분율 43%) 규모의 투자를 완료했다. 젠바디는 2016년 미래창조과학부 산하 바이오나노헬스가드연구단과 공동으로 중남미 및 일부 아시아지역에서 확산되고 있던 지카바이러스 신속진단키트를 세계 최초로 개발한 기업. 올해 1월 일본 현지법인을 설립한 바 있는 젠바디는 인구 수 약 2조6000만명으로 세계 4위 인구대국 인도네시아에 연이어 진출하게 됐다. 인도네시아 서자바지역 도시 반둥(Bandung)에 설립되는 생산법인은 총 200㎡ 면적 2층 건물로 오는 8월 준공 예정이다. 법인은 생산 연구개발 영업 업무지원 등 부서로 구성되며 올해 하반기부터는 ▲말라리아 ▲뎅기 ▲B형간염 ▲C형간염 ▲인간면역결핍바이러스(HIV) ▲매독 등 다양한 질병에 대한 신속진단키트(RDT)를 생산한다. 특히 연간 생산 가능한 키트 수는 약 600만개에 이른다. 젠바디는 인도네시아 생산법인 설립으로 가격 경쟁력 확보와 신속한 제품공급이 가능해지는 만큼 향후 현지 생산에 대한 인도네시아 정부우대 정책 이점을 충분히 활용해 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. 젠바디 정점규 대표는 “인도네시아는 세계 4위 인구대국으로 진단시장 잠재력이 높으며 특히 그 중에서도 인구 약 250만명 대도시인 반둥은 40여개 병원이 위치해 진단 제품 수요가 높을 것으로 평가된다”며 “올해 목표한 800억원 매출을 달성할 수 있도록 시장개척에 최선을 다 하겠다”고 밝혔다. 지난해 말 브라질 국영제약사 바이아파르마와 세계 최대 규모인 5800만달러 신속진단키트 수출계약을 체결한 젠바디는 해외 매출처 다변화를 통해 안정적인 기반을 마련해 내년도 상장을 재추진한다는 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 주사는 병의원에서 행해지는 환자 치료 처방 중 가장 기본적인 의료행위. 하지만 의사·간호사들의 각종 주사바늘 자상사고 경험은 약 70%에 달하며 연간 11만건의 주사바늘 찔림 사고가 발생하는 것으로 알려져 있다. 실제로 지난해 국회 국정감사에 따르면, 2014년부터 2016년까지 국립중앙의료원에서는 274건의 주사침 자상사고가 발생했다. 또 같은 기간 ▲에이즈 ▲C형 간염 ▲B형 간염 ▲매독 등 4대 혈액매개 질환 관련 주사바늘 자상사고는 총 114건이 발생해 의료진들의 주사바늘 자상사고 예방 중요성이 커지고 있다. 올해 KIMES에서는 의료진들의 ‘주사바늘 찔림’과 ‘혈액감염’을 방지하는 감염예방 의료기기를 대거 선보이는 ‘매지션’(대표이사 최근욱) 부스(Hall D D810)에서 그 해결책을 찾을 수 있다. 한국을 대표해 글로벌시장에서 다국적기업과 당당히 경쟁하고 있는 매지션은 기업이념 ‘Made for Safety’에서 알 수 있듯이 병원 내 주사바늘 자상사고와 재사용으로 인한 2차 감염을 예방하는 의료기기를 독자적으로 개발 공급하고 있다. 특히 현재 미국 유럽 중국 일본 브라질 인도 등 7개국 특허권을 보유할 만큼 독자적이고 차별화된 기술력으로 감염예방 의료기기 국산화에 앞장서고 있다. 매지션은 KIMES 2018에서 Safety 기반 ▲IV 카테터(정맥 내 튜브 카테터) ▲스컬프 베인 세트(Scalp Vein Set·나비바늘) ▲안전주사기 ▲동맥혈 가스분석용(Arterial Blood Gas Analysis·ABGA) 주사기 등 다양한 의료기기를 선보인다. 의료진들이 많이 사용하는 안전 정맥 내 튜브 카테터 ‘MagiCath’는 정맥혈관 내 카테터 삽입 후 바늘 제거와 동시에 중력에 의해 자유낙하로 바늘이 쉴드 안으로 떨어져 추가조작 없이 바늘이 제거돼 안전하게 사용할 수 있다. MagiCath의 특허 받은 핵심기술은 기존 안전 정맥 내 튜브 카테터 제품과 달리 추가행위 없이 약간의 기울기만 있어도 바늘이 자동으로 분리·제거돼 의료진들의 주사바늘 찔림은 물론 혈액 접촉까지 방지할 수 있다. 매지션은 Safety 기반 ▲IV 카테터(정맥 내 튜브 카테터) ▲스컬프 베인 세트(Scalp Vein Set·나비바늘) ▲안전주사기 ▲동맥혈 가스분석용(Arterial Blood Gas Analysis·ABGA) 주사기 등 다양한 의료기기를 선보인다. 매지션은 MagiCath 후속 아이템으로 편리성과 기능성을 한 단계 업그레이드 한 ‘MagiCath Ⅱ’ 출시를 앞두고 있다. 스컬프 베인 세트(나비바늘) ‘MagiNabee’ 역시 의료진들의 빈번한 찔림 사고를 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 주로 혈관이 약한 소아·노인환자 채혈 및 약물주입에 사용하는 스컬프 베인 세트는 나비 모양을 닮아 ‘Butterfly Needle’로도 불리는데 꼬불꼬불한 라인이 의료진들의 찔림 사고를 유발한다. 스컬프 베인 세트는 가는 혈관에 천자 시 바늘과 피부가 거의 밀착돼야 하는데 기존 제품의 경우 그 간격이 크다보니 의료진들의 불편함이 있었을 뿐 아니라 주사바늘을 뺄 때도 추가적인 과정이 필요했다. 반면 채혈 전용과 일반용으로 구성된 MagiNabee는 바늘과 피부와의 간격(공간)을 최소화한 디자인으로 설계해 의료진들의 불편함을 개선한 동시에 줄 꼬임을 줄이고 한 손으로도 쉽게 바늘을 제거할 수 있어 주사바늘 찔림 사고 예방이 가능하다. 매지션은 현재 특허출원이 진행 중인 안전주사기 ‘MagiNee’도 공개한다. 해당 제품은 일반 주사기와 사용방법이 동일하지만 안전성을 한층 향상시켜 사용 중에만 주사바늘이 노출되기 때문에 사용 전·후 주사바늘 자상사고를 방지할 수 있다. 이밖에 ABGA 전용주사기 ‘MagiA.B.G’는 혈액가스검사용 채혈 시 의료진 안전은 물론 혈액 검체 안정성 및 신속하고 정확한 검사결과를 고려해 개발됐다. 기존 안전제품과 비교해 경제적이며 기술적·기능적 우위를 선점하기 위해 지속적인 제품 업그레이드를 펼치고 있는 매지션. 이 회사 최근욱 대표이사는 “꾸준한 연구개발을 통해 보다 안전하고 편리하며 경제적 효율성을 높이는 2차 감염 예방용 Multi-Way, Needleless connector, 수액연장튜브, 수액세트 등 다양한 신제품을 개발해 그간 수입에 의존했던 감염예방 의료기기를 국산화하는 것은 물론 글로벌시장에서 다국적기업과 당당히 경쟁을 펼치겠다”고 강조했다.